UE, la riforma del sistema farmaceutico
Ad aprile dello scorso anno la Commissione ha presentato un “pacchetto farmaceutico” per rivedere la legislazione farmaceutica dell’UE. Contiene proposte per una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che mirano a rendere i medicinali più disponibili, accessibili e a prezzi accessibili, sostenendo nel contempo la competitività e l’attrattiva dell’industria farmaceutica dell’UE, con norme ambientali più rigorose. La riforma del settore farmaceutico dell’UE è una pietra miliare dell’Unione europea della salute e un passo fondamentale nell’ambito del nostro sforzo collettivo volto a spianare la strada per un’Europa più sana, più resiliente e più equa. Si tratta di un’opportunità per rendere questo settore cruciale più agile, flessibile e adattato alle esigenze del XXI secolo.
È la più grande riforma da oltre 20 anni. L’accesso ai medicinali varia da un paese all’altro in Europa. Alcuni europei devono attendere in media 4 mesi per trovare un determinato medicinale nella farmacia più vicina, mentre altri devono aspettare più di 2 anni per lo stesso medicinale. Sta inoltre aumentando la preoccupazione per le possibili carenze di medicinali, come antibiotici e antidolorifici. La Commissione europea propone pertanto di modernizzare il settore farmaceutico con un approccio incentrato sul paziente, che sostenga pienamente anche un’industria innovativa e competitiva. Il suo approccio preserverà gli elevati standard dell’UE per l’autorizzazione di medicinali sicuri, efficaci e di qualità. La Commissione europea ha presentato una comunicazione con una serie di misure pensate per evitare eventuali carenze, tra cui l’avvio immediato di un meccanismo volontario di solidarietà europea per i farmaci: “consentirà agli Stati membri in una situazione di carenza di medicinali di chiedere il sostegno di altri Stati, che potrebbero essere in grado di condividere i farmaci se hanno forniture sufficienti”, ha spiegato Stella Kyriakides, commissaria europea alla Salute.
Nell’adottare il pacchetto legislativo relativo ai medicinali per uso umano incluso nella direttiva (adottata con 495 voti favorevoli, 57 contrari e 45 astensioni) e nel regolamento (adottato con 488 voti favorevoli, 67 contrari e 34 astensioni), il Parlamento ha risposto alle aspettative dei cittadini. Gli europei chiedono che sia garantita l’autonomia strategica dell’UE per i medicinali e l’accesso a trattamenti di qualità e a prezzi accessibili in tutta l’UE, affrontando le questioni relative alla sicurezza dell’approvvigionamento, investendo in settori strategici e riducendo la burocrazia, come indicato nelle proposte e nelle conclusioni della Conferenza sul futuro dell’Europa. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) fornirà fin dalle fasi iniziali un migliore sostegno normativo e scientifico agli sviluppatori di medicinali promettenti in modo da facilitarne l’approvazione rapida e aiutare le PMI e gli sviluppatori senza scopo di lucro. L’anno scorso, ad esempio, l’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari ha registrato più di 3.700 segnalazioni di esaurimento, o rischio di esaurimento degli stock.
Per incentivare l’innovazione, i deputati vogliono introdurre un periodo normativo minimo di protezione dei dati (durante il quale altre imprese non possono accedere ai dati dei medicinali) di sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti), calcolati dal momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le aziende farmaceutiche potrebbero beneficiare di ulteriori periodi di protezione dei dati se il loro particolare prodotto risponde a un’esigenza medica non soddisfatta (+ 12 mesi), se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto (+ 6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell’UE e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell’UE (+ 6 mesi). I deputati chiedono inoltre un massimale per il periodo combinato di protezione di otto anni e mezzo. Una proroga una tantum (+ 12 mesi) del periodo di protezione del mercato di due anni potrebbe essere concessa se l’impresa dovesse ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio per un’ulteriore indicazione terapeutica che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti. I farmaci orfani (medicinali sviluppati per trattare le malattie rare) potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se dovessero rispondere a un “elevato bisogno medico non soddisfatto”.
Per stimolare la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici, i deputati vogliono introdurre premi per l’ingresso nel mercato e premi per il raggiungimento di tappe di sviluppo intermedie, come ad esempio un sostegno finanziario in fase iniziale nel caso siano stati raggiunti determinati obiettivi di R&D (Ricerca e Sviluppo) prima dell’approvazione di immissione nel mercato. Questi saranno integrati da modello di sottoscrizione, mediante accordi volontari, di appalti congiunti per incoraggiare gli investimenti in antimicrobici. Il Parlamento sostiene anche l’introduzione di un “buono di esclusiva dati, trasferibile” per gli antimicrobici prioritari, che preveda un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il “buono” non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione dei dati normativi e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La relatrice per la direttiva Pernille Weiss (PPE, DK) ha dichiarato: “La revisione della legislazione farmaceutica dell’UE è fondamentale per i pazienti, l’industria e la società. Il voto di oggi rappresenta un passo avanti verso la realizzazione degli strumenti per affrontare le sfide sanitarie presenti e future, in particolare per quanto riguarda l’attrattiva del mercato e l’accesso ai medicinali in tutti i paesi dell’UE. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno a creare un quadro legislativo solido, che crei le basi per negoziati efficaci”.
Il relatore per il regolamento Tiemo Wölken (S&D, DE) ha dichiarato: “Questa revisione apre la strada ad affrontare sfide critiche quali la carenza di medicinali e la resistenza antimicrobica. Stiamo rafforzando le nostre infrastrutture sanitarie e rafforzando la nostra resilienza collettiva in vista delle future crisi sanitarie — una pietra miliare significativa nella nostra ricerca di un’assistenza sanitaria più equa e più accessibile per tutti gli europei. Le misure volte a migliorare l’accesso ai medicinali, incentivando nel contempo i settori con esigenze mediche insoddisfatte, sono elementi cruciali di questa riforma“.
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